La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta este viernes sobre las férulas de abducción de pie Alfa-Flex y Beta-Flex, utilizadas en el tratamiento del pie equinovaro (los pies se tornan hacia adentro) en bebés y niños pequeños. Según la AEMPS, estas férulas presentan problemas de seguridad significativos, ya que algunas de sus piezas pequeñas pueden desprenderse, quedando al alcance de los menores y generando un riesgo grave de asfixia si son ingeridas.
“Algunas piezas pequeñas de las férulas de abducción de pie se pueden desprender y quedar al alcance de los pequeños, pudiendo ser ingeridas, y en el peor de los casos, causar lesiones o la muerte por asfixia”, ha comunicado la AEMPS.
El fabricante, la empresa alemana Semeda GmbH, ha informado que estos problemas surgen principalmente “al atornillar de manera incorrecta o por aplicar fuerzas elevadas en los puntos de unión”. Como resultado, se han reportado casos en los que estas piezas se han aflojado, lo que ha llevado a la compañía a emitir una nota de aviso para alertar a los usuarios sobre el peligro identificado. La AEMPS ha instado a los padres, cuidadores y ortopedias a extremar las precauciones y seguir las recomendaciones establecidas para evitar posibles tragedias.
Recomendaciones de la AEMPS
Al hilo de detectarse la situación, la AEMPS ha establecido una serie de recomendaciones dirigidas a ortopedias, cuidadores y padres de niños tratados con estos productos.
La AEMPS ha recomendado a padres y cuidadores comprobar a diario las férulas para que no falten piezas o no estén dañadas y si faltan componentes asegurarse de que no estén al alcance de los niños. También les ha pedido no manipular las uniones atornilladas del producto.
A las ortopedias, les ha instado a contactar con los compradores de las férulas en los últimos tres años para informarles del posible riesgo y entregarles una copia de la nota de aviso del fabricante. También les ha pedido que no manipulen las uniones atornilladas sin la indicación de fabricante ya que “apretar los tornillos por su cuenta puede dañar la fijación de la férula”.
Pie equinovaro
El pie equinovaro, también conocido como pie zambo, es una malformación congénita que afecta aproximadamente a uno de cada 1.000 recién nacidos. Esta condición se caracteriza por una torsión interna del pie, lo que provoca que la planta del pie mire hacia adentro y hacia abajo. Aunque la causa exacta no siempre es clara, se cree que puede estar relacionada con factores genéticos y ambientales. Un bebé puede nacer con esta anomalía en uno o en ambos pies.
El tratamiento del pie equinovaro suele comenzar poco después del nacimiento y, en la mayoría de los casos, se emplea el método Ponseti, que incluye una combinación de manipulación manual, enyesado y, en algunos casos, cirugía. Una vez corregida la deformidad inicial, es esencial mantener la posición adecuada del pie durante varios años para evitar recaídas.
Corregir de forma permanente un pie zambo puede llevar varios años. Pero dejar un pie zambo sin corregir puede causar problemas físicos y emocionales.